วันนี้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาอนุมัติวัคซีน COVID-19 ครั้งที่สอง วัคซีนดังกล่าวรู้จักกันในชื่อ Moderna COVID-19 Vaccine; วัคซีนที่ได้รับการอนุมัติจะวางตลาดในชื่อ Spikevax เพื่อป้องกัน COVID-19 ในบุคคลที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป

 

ประเด็นสำคัญ:

 

Spikevax เป็นไปตามมาตรฐานที่เข้มงวดของ FDA ในด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และคุณภาพการผลิตที่จำเป็นสำหรับการอนุมัติ

วัคซีน Moderna COVID-19 มีจำหน่ายภายใต้การอนุญาตการใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) สำหรับผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปตั้งแต่วันที่ 18 ธันวาคม 2020

“การอนุมัติ Spikevax จาก FDA เป็นก้าวสำคัญในการต่อสู้กับการระบาดใหญ่ของ COVID-19 นับเป็นวัคซีนตัวที่สองที่ได้รับการอนุมัติเพื่อป้องกัน COVID-19 สาธารณชนสามารถมั่นใจได้ว่า Spikevax เป็นไปตามมาตรฐานระดับสูงของ FDA ในด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และคุณภาพการผลิตที่จำเป็นสำหรับวัคซีนใดๆ ที่ได้รับการอนุมัติให้ใช้งานในสหรัฐอเมริกา” Janet Woodcock รักษาการกรรมการของ FDA กล่าว “ในขณะที่ Moderna COVID มีจำนวนหลายร้อยล้านโดส -19 วัคซีนได้รับการฉีดให้กับบุคคลภายใต้การอนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉิน เราเข้าใจดีว่าสำหรับบางคน การอนุมัติวัคซีนจาก FDA อาจสร้างความมั่นใจเพิ่มเติมในการตัดสินใจรับวัคซีน”

 

Spikevax มีสูตรเดียวกับวัคซีน EUA Moderna COVID-19 และให้ยาชุดหลักสองโดส ห่างกันหนึ่งเดือน Spikevax สามารถใช้แทนกันได้กับวัคซีน EUA Moderna COVID-19 เพื่อจัดเตรียมชุดวัคซีนสำหรับ COVID-19 วัคซีน Moderna COVID-19 ยังคงใช้ได้ภายใต้ EUA เป็นชุดปฐมภูมิสองขนาดสำหรับผู้ที่อายุ 18 ปีขึ้นไป เป็นชุดยาหลักลำดับที่สามสำหรับผู้ที่อายุ 18 ปีขึ้นไปที่ได้รับการพิจารณาว่ามีภูมิคุ้มกันบกพร่องบางประเภท และเป็นยาเสริมชนิดเดียวสำหรับผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปอย่างน้อยห้าเดือนหลังจากเสร็จสิ้นวัคซีนชุดแรก นอกจากนี้ยังได้รับอนุญาตให้ใช้เป็นยาเสริมแบบเดี่ยว (หรือ "ผสมและจับคู่") แบบเดี่ยวสำหรับบุคคลอายุ 18 ปีขึ้นไปหลังจากเสร็จสิ้นการฉีดวัคซีนเบื้องต้นด้วยวัคซีน COVID-19 ที่แตกต่างกัน

 

“ผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์และวิทยาศาสตร์ของ FDA  ได้ทำการประเมินข้อมูลทางวิทยาศาสตร์และข้อมูลที่รวมอยู่ในแอปพลิเคชันที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และคุณภาพการผลิตของ Spikevax อย่างละเอียด ซึ่งรวมถึงการตรวจสอบโดยหน่วยงานอิสระของการวิเคราะห์ที่ส่งโดยบริษัท การวิเคราะห์ข้อมูลของเราเอง พร้อมกับการประเมินรายละเอียดของกระบวนการผลิต วิธีการทดสอบ และโรงงานผลิต” Peter Marks, MD, Ph.D., ผู้อำนวยการของ ศูนย์การประเมินและวิจัยทางชีววิทยาของ FDA “วัคซีนที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพคือการป้องกันการระบาดใหญ่ของ COVID-19 ได้ดีที่สุด รวมถึงวัคซีนที่หมุนเวียนอยู่ในปัจจุบัน ประชาชนสามารถมั่นใจได้ว่าวัคซีนนี้ได้รับการอนุมัติตามมาตรฐานทางวิทยาศาสตร์ที่เข้มงวดของ FDA”

 

การประเมินข้อมูลประสิทธิผลสำหรับการอนุมัติขององค์การอาหารและยาสำหรับบุคคลอายุ 18 ปีขึ้นไป

 

การขอใบอนุญาต Spikevax biologics (BLA) สร้างขึ้นจากข้อมูลและข้อมูลที่สนับสนุน EUA เช่น ข้อมูลพรีคลินิกและข้อมูลทางคลินิก ตลอดจนรายละเอียดของกระบวนการผลิตและไซต์ที่ทำวัคซีน องค์การอาหารและยา (FDA) ประเมินและดำเนินการวิเคราะห์ข้อมูลของตนเองเพื่อพิจารณาว่าความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีนได้รับการพิสูจน์แล้วและเป็นไปตามมาตรฐานสำหรับการอนุมัติหรือไม่ และข้อมูลการผลิตและสิ่งอำนวยความสะดวกรับประกันคุณภาพและความสม่ำเสมอของวัคซีนหรือไม่

 

การอนุมัติของ Spikevax อิงตามการประเมินและการวิเคราะห์ของ FDA เกี่ยวกับข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิผลที่ตามมาจากการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มตัวอย่าง ควบคุมด้วยยาหลอก และตาบอดที่กำลังดำเนินอยู่ ซึ่งสนับสนุน EUA ในเดือนธันวาคม 2020 สำหรับวัคซีน Moderna COVID-19 และข้อมูลจากหลัง EUA ประสบการณ์เพื่อแจ้งความปลอดภัยและประสิทธิผลต่อไป

 

การวิเคราะห์ที่อัปเดตเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพของ Spikevax รวมผู้รับวัคซีน 14,287 รายและผู้รับยาหลอก 14,164 รายอายุ 18 ปีขึ้นไปที่ไม่มีหลักฐานการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ก่อนได้รับยาครั้งแรก ข้อมูลที่ใช้สำหรับการวิเคราะห์เกิดขึ้นก่อนที่ตัวแปร Omicron จะปรากฏขึ้น ข้อมูลเหล่านี้แสดงให้เห็นว่า Spikevax มีประสิทธิภาพ 93% ในการป้องกัน COVID-19 โดยมีผู้ป่วย COVID-19 55 รายในกลุ่มวัคซีนและ 744 รายในกลุ่มยาหลอก วัคซีนยังมีประสิทธิภาพ 98% ในการป้องกันโรคร้ายแรง

 

การประเมินข้อมูลความปลอดภัยสำหรับการอนุมัติขององค์การอาหารและยาสำหรับบุคคลอายุ 18 ปีขึ้นไป

 

การวิเคราะห์ความปลอดภัยของ Spikevax ของ FDA รวมผู้รับวัคซีนประมาณ 15,184 รายและผู้รับยาหลอก 15,162 รายอายุ 18 ปีขึ้นไป มากกว่าครึ่งหนึ่งของผู้เข้าร่วมเหล่านี้ได้รับการติดตามผลด้านความปลอดภัยอย่างน้อยสี่เดือนหลังการให้ยาครั้งที่สอง ผู้เข้าร่วมประมาณ 7,500 คนเดิมได้รับมอบหมายให้รับ Spikevax ในระยะปิดบังของการทดลองทางคลินิกซึ่งเสร็จสมบูรณ์ตามความปลอดภัย